SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

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    艾康生物新冠抗原檢測試劑通過德國BfArm+PEI+中檢院多重認證,助力全球新冠疫情防控
    時間:2021-03-25 瀏覽次數:

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    好消息,艾康生物技術(杭州)有限公司研發的FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test 產品在此前獲得德國聯邦藥品和醫療器械管理局(BfArM)批準進入醫保清單后,于2021年3月15日通過中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)注冊檢驗驗證,2021年3月23日又順利通過了德國保羅埃利希研究所(德語:Paul-Ehrlich-Institut)性能驗證。


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    (來源:https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=101:100:3386576245396:::::&tz=8:00)

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    (來源:https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/testsysteme.html)


    TIPS:

    BfArM(BundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte)即德國聯邦藥品和醫療器械管理局,監管所有化學藥品、植物藥和輔助用藥。

    PEI(Paul-Ehrlich Institute)即聯邦疫苗及血清研究所,監管生物制品的注冊,包括含有源自血液的活性成分的藥物、疫苗、抗體藥物、失活的組織植入劑和創新基因工程治療藥物。

    在德國,主要由這兩個國家監管機構負責人用藥品的上市許可和藥物警戒活動。BfArMPEI兩個機構彼此獨立,在各自的責任框架內行使權力。德國衛生部對這兩個下屬機構都有監督作用。

    NIFDC即中國食品藥品檢定研究院,是中國國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位,是中國國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構,是世界衛生組織指定的“世界衛生組織藥品質量保證合作中心”。依法承擔實施藥品、生物制品、醫療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領域產品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監督檢驗、安全評價及生物制品批簽發,負責國家藥品、醫療器械標準物質和生產檢定用菌毒種的研究、分發和管理,開展相關技術研究工作。


    艾康生物聚焦于生命健康產業,擁有26年精工品質,豐富的產品研發、生產、銷售及售后經驗,沉淀積累了一套完善的質量體系,體系通過了IS013485、歐洲CE、美國FDA等權威機構認證。FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test 產品在此嚴苛的質量體系監控下設計研發而成,通過外部客觀公正的考核,自此獲得了權威機構的多重驗證,多維度證明了艾康生物FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test產品優異的性能和良好的用戶體驗。在當前全球疫情形勢依然十分嚴峻的情況下,特別是歐洲地區爆發第三波疫情,艾康生物將全力投入到新型冠狀病毒快速篩查防疫工作中,為抗擊新冠疫情貢獻力量。


    熱點產品推介

    FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test


    艾康生物新冠抗原檢測試劑通過德國BfArm+PEI+中檢院多重認證,助力全球新冠疫情防控



    采用高靈敏度和高特異性配對的單克隆抗體,配套預分裝的高效病毒裂解液和友好的操作模式,使抗原檢測試劑盒擁有穩定優異的檢測性能和良好的用戶體驗。

    產品特點

    ●  采用鼻拭子、鼻咽拭子

    ●  快速檢測,15分鐘出結果,無需設備;

    ●  簡單便捷,結果靈敏度高、特異性強

    FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test能較好地滿足疫情防控現場快速檢測的需求,將繼續助力全球范圍內各國的疫情防控工作。


    新冠病毒檢測整體解決方案

    多平臺檢測方案,滿足不同應用場景!





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    艾康生物技術(杭州)有限公司


    艾康生物技術(杭州)有限公司成立于1995年,依托中美兩地生物技術研發實力、嚴苛的質量控制體系、全球化的銷售合作策略,服務全球人類健康領域。公司致力于生物診斷行業的原物料開發、診斷產品研發、生產、銷售和一體化服務,為全球客戶提供醫療領域的整體解決方案。

    作為生物診斷領域的排頭兵,艾康生物已成功開發便攜血糖檢測、尿液分析系統、血液分析系統、PCR檢測系統、免疫檢測系統等多個平臺產品。公司一直堅持質量體系建設,保持以出色的成績陸續通過美國、中國 、歐盟、巴西、韓國等食品藥品監督審核,并獲得當地市場準入,產品品質已得到148個國家和地區的認可。在“立足本土”的全球化戰略下,公司在中國、美國、墨西哥地區逐步實現產業升級,為當地及全球的診斷需求提供快速服務。


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